南昌股票配资密封性测试仪在注射用无菌粉末包装密封性能测试中的测试方案

摘要：

注射用无菌粉末包装的密封性能是保障药品无菌性和稳定性的核心指标，直接关系到临床用药安全。卤化丁基橡胶塞与容器组合后，若密封不佳，易导致微生物入侵或药品污染。本文以卤化丁基橡胶塞密封的注射剂瓶为样品，采用三泉中石实验仪器有限公司研发的MFY-05S密封性测试仪，依据色水法原理开展真空密封性测试。通过介绍设备原理、试验过程及结果，为制药企业和包装材料生产企业提供可靠的密封完整性检测参考，确保产品符合相关质量标准要求。

关键词：密封性测试仪；MFY-05S；注射用无菌粉末包装；色水法；真空密封性；卤化丁基橡胶塞；自密封性

1. 试验意义

注射用无菌粉末包装系统对密封性能要求极高，一旦出现微小泄漏，将直接影响药品的无菌状态，导致氧化、污染或疗效下降。根据《YBB0052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》标准，胶塞与容器密合性测试是包装质量控制的关键环节。通过真空条件下色水渗透观察，可有效验证穿刺后胶塞的自密封能力。MFY-05S密封性测试仪采用自动化真空控制技术，能够精确模拟运输、储存及使用过程中的压力变化，为企业优化包装设计、提升产品质量提供科学依据，同时满足GMP对包装密封性可追溯性的要求。

密封性测试仪

4.1 试验原理

MFY-05S密封性测试仪采用色水法原理：将穿刺后的样品倒置放入真空室内，加入10%亚甲蓝溶液浸没试样，通过抽真空产生内外压差，维持设定时间后恢复常压，观察液体是否渗入瓶内。若无渗入，则判定密封性能合格。该方法灵敏度高，可直观反映微小泄漏缺陷。

4.2 适用范围

MFY-05S密封性测试仪适用于复合软袋、塑料瓶、泡罩包装、注射剂瓶、玻璃瓶等各类药品、食品及医疗器械包装的密封性和密合性测试，广泛应用于制药企业、包装生产厂、药检中心及质检机构。

4.3 取样准备

按《YBB0052005-2015》要求完成胶塞穿刺操作，每个胶塞穿刺3次，不同部位垂直进针。穿刺后立即将样品倒置固定，确保瓶口密封完好。样品表面清洁干燥，无外部污染。准备10%亚甲蓝溶液备用。

4.4 试验过程

将穿刺后的注射剂瓶样品倒置放入MFY-05S密封性测试仪真空室内，加入适量10%亚甲蓝溶液完全浸没样品。关闭真空室盖，一键启动测试模式，设置真空度25kPa，自动恒压维持30分钟。真空恢复至常压后，继续保持30分钟。打开真空室，取出样品，用清水冲洗瓶外壁，立即观察瓶内是否有亚甲蓝溶液渗入。每批次测试后自动记录数据，支持多组存储与查询。注意事项：确保真空室密封良好，样品固定稳固，环境条件稳定，使用设备分段模式可模拟不同压力场景。

4.5 设备优势

MFY-05S密封性测试仪具备以下技术特点：

★普通试验模式和分段试验模式，双模式自由切换，满足不同包装测试需求；

★自动恒压补气技术，确保实验全程在预设真空度下稳定进行；

★进口真空元器件，性能稳定，使用寿命长；

★一键式操作，自动更换真空、自动结束试验、自动反吹卸载，操作便捷；

★支持用户分级权限管理、审计追踪及记录加密保存，符合GMP数据要求；

★可存储多组试验数据，配备RS232接口，便于连接LIMS系统；

★高速处理芯片，运行效率高，支持ISP在线升级，提供个性化服务；

★真空度0.01~-90.00kPa，保压时间0.1~99999.9s自由设定，可模拟多步分段真空环境；

★真空室有效尺寸Φ270 mm×210 mm（标配），其他尺寸可选，适应不同包装规格。

5. 试验结果

本次试验使用MFY-05S密封性测试仪对10个注射剂包装样品进行密封性能测试，所有样品均在25kPa真空度下完成规定操作。试验结果显示，全部样品均无亚甲蓝溶液渗入，密封性能符合标准要求。具体数据如下表所示：

试验数据由设备自动生成并加密保存，支持后续追溯和统计分析。

6. 结论

通过MFY-05S密封性测试仪对注射用无菌粉末包装进行密封性能测试，结果表明样品在穿刺后仍能有效阻止液体渗入，密封性能完全符合《YBB0052005-2015》等标准要求。该仪器以其自动化控制、高精度真空系统和完善的数据管理功能，为制药企业提供了高效、可靠的检测手段，有助于提升包装质量控制水平。三泉中石实验仪器有限公司作为包装检测领域的专业制造商，持续研发创新仪器设备南昌股票配资，为企业提供定制化解决方案，帮助包装材料在实际生产与使用中保持优异的密封完整性，保障药品质量安全。

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